出口前检测：能通过的COA与通不过的COA

💊 医用大麻 💡GACP – GMP – EU-GMP – 出口
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佛历2569年第2号部长条例本身并未规定COA规格；泰国GACP认证和DTAM出口许可条件设定了基线，其余要求则由目的地监管机构和买方合同确定。只按泰国基线做准备的出口商，仍可能带着一份任何欧洲或澳大利亚买方都无法使用的文件走上谈判桌。本文列出一份可用的分析证书应包含的内容，并在能够核实的范围内给出限值。

在泰国，依据《卫生部关于管控草药（大麻）的公告》（佛历2568年，2025年6月26日发布），大麻花属于管控草药。用于销售或出口的花必须来自获得GACP认证的种植场地，出口还需另行取得许可证（参见证书组合以及论坛关于2026年部长条例的文章）。佛历2569年的两项部长条例（大麻/工业大麻提取物，2026年4月26日生效；第2号管控草药许可，2026年4月30日生效）收紧了许可制度，但两者均未规定COA规格。《大麻管制法》仍处于草案阶段：内阁于2026年9月22日批准该草案，并已提交众议院。

1. 买方用作衡量依据的参考标准

自2024年7月1日起，《欧洲药典》收录了大麻花（Cannabis flos）专论3028。该专论发表于增补版11.5，同时发表的还有一份单独的大麻二酚专论。欧洲买方说“符合Ph. Eur.”时，指的就是这份文件。它涵盖用作提取物原料的花，以及经吸入或口服、作为草药使用的花。它必须与通则专论《草药》(1433)一并阅读。由于花可能被吸入，该专论的若干限值比一般草药限值更严格。

该专论的结构值得大致了解，因为它同时可以当作核对清单使用。标注“据报道”的数据来自该专论已发表的摘录和概述，应以官方文本为准进行核实：

项目 要求
鉴别A 宏观植物学检查
鉴别B 显微镜检查
鉴别C HPTLC大麻素指纹图谱（据报道）
含量测定 液相色谱法（据报道：带校正因子的单点外标法）
总CBN CBN + CBNA，作为降解和存放时间的标志物（据报道）
异物 最多2%。如开给患者使用：不得含成熟种子；排除超过1.0 cm的叶片（据报道，不同来源措辞不一）
干燥失重 最多12.0%（草案曾提议10.0%）。条件（据报道）：1.000 g未粉碎样品，40 °C，中等真空，24 h
元素杂质 Ph. Eur. 2.4.27。如作为药品开给患者使用：As ≤0.2、Cd ≤0.3、Pb ≤0.5 ppm；其他情况：Cd ≤1.0、Pb ≤5.0 ppm；Hg ≤0.1 ppm（据报道）
农药 Ph. Eur. 2.8.13
黄曲霉毒素B1 最多2 µg/kg，方法为Ph. Eur. 2.8.18（据报道）
微生物 Ph. Eur. 5.1.8 / 5.1.4，视给药途径而定

该专论以干燥药材计，定义了三种化学型。THC型：总THC ≥5.0%。CBD型：总CBD ≥5.0%且总THC ≤1.0%。中间型：据报道为两者各≥1.0%，且THC:CBD比值在0.2至5.0之间。据报道，**±10%**的容差适用于总THC和总CBD相对于标示含量的偏差，不适用于化学型的界限。

有两点值得注意。第一，开给患者使用时的金属限值（Cd 0.3、Pb 0.5 ppm）比一般限值Cd 1.0、Pb 5.0 ppm严格得多。达到粮食作物规格的农场，并不会自动达到这一规格。第二，据报道，该专论没有明确的赭曲霉毒素A要求，不过买方常常会在合同中加上这一项。修订版专论已在Pharmeuropa 37.4（2025）上发布征求意见，因此请核实当前生效的是哪一版。

2. 检测方法问题

GC会在高温进样口中使THCA脱羧，而且脱羧并不完全，因此未经衍生化的GC“THC”数值无法与HPLC结果相比较。HPLC会分别报告THCA和Δ9-THC，总量通过计算得出：总THC = Δ9-THC + (0.877 × THCA)；总CBD = CBD + (0.877 × CBDA)。系数0.877是失去CO₂后的分子量之比。务必要求COA中写明检测方法。完整解释请参见主题帖如何解读大麻分析证书。

3. 微生物：为何这一项最难

澳大利亚监管机构公布的数值最为清晰。这些数值出自TGA指南*《药用大麻产品如何满足微生物标准》*（网页版，取代2020年2月的1.0版，适用TGO 100第11(1)条），以及产品标准TGO 93（《2017年治疗用品（药用大麻标准）令》；联邦登记册2022年3月28日汇编版）。TGA指南会有变动，因此在采信任何数值前，请先核实当前版本。

**吸入剂型（燃吸或雾化）：**需氧菌总数（TAMC）≤ 200 CFU/g；霉菌和酵母菌总数（TYMC）≤ 20 CFU/g；不得检出耐胆盐革兰氏阴性菌和S. aureus（TGA对吸入制剂的一般标准还要求1 g中不得检出P. aeruginosa）。TGA称这些为最低要求，而非完整清单。

口服剂型，适用针对天然来源原料的放宽条款（据报道，Ph. Eur. 5.1.4）：TAMC ≤ 20,000 CFU/g；TYMC ≤ 200 CFU/g；耐胆盐革兰氏阴性菌 ≤ 100 CFU/g；1 g中不得检出E. coli和S. aureus；不得检出Salmonella。

吸入与口服限值之间相差约两个数量级，这一差距比本文中其他任何数字都更重要。用于吸入的花，仅凭其自然生物负荷往往就无法达标，无论设施多么洁净。正因如此，买方通常把去污处理作为采购条件，而不是可选项。这也是为什么从未接触过这些数字的种植者，常常对第一次被拒收感到意外。

4. 去污处理：没人愿意面对的取舍

以下数据仅供参考。它们来自行业技术对比，而非监管机构或经同行评审的剂量研究：

方法 典型完全灭活剂量 降低幅度 穿透性 对萜烯的影响
γ射线（Co-60） 7.5–8.4 kGy 约6个对数级 深层，各向同性 谱图在定性上不变；部分萜烯减少
电子束 约10.3 kGy 约4.5–6个对数级 较浅；包装密度有影响 即时损失不大，储存期间逐渐增加；单萜受影响最严重
冷等离子体 约12分钟达到约6个对数级 10分钟约3个对数级 仅限表面 宣传称更温和；可重复性尚未证实
环氧乙烷 — — — 若未获国家认可并缺乏经验证的残留控制，则不是欧盟药用的可行途径

关于γ射线，一项经同行评审的研究发现，THC和CBD含量均无变化，仅部分萜烯略有减少，萜烯谱在定性上保持不变。在荷兰，经药用大麻办公室供应的Bedrocan花均经过γ射线辐照，近期的OMC放行证书所列剂量为10.0 kGy。在德国，经辐照的药用花须依据AMRadV取得BfArM授权。申请材料预计需包括工艺验证、辐照前的微生物负荷，以及证明成分谱未发生改变的数据。据进口商反映，必须逐个产品申请批准。

商业上的矛盾确实存在，任何说辞都绕不过去。辐照会损失单萜组分，而单萜决定香气，进而决定价格，高端买方正是因此拒收经过处理的花。但吸入途径20 CFU/g的酵母菌和霉菌限值就摆在那里。选择不做去污处理的种植者，选择的是另一个市场，而不是在这个市场里走了捷径。

5. 水分、水分活度，以及大多数合同都写错的规格

ASTM D8197规定干燥大麻花的水分活度范围为0.55至0.65 aw。据行业技术文献报告，高于0.65时霉菌便有可能生长，大多数Aspergillus菌种从0.70至0.75起即可开始生长，而大多数霉菌不合格出现在0.80及以上。在55–62%相对湿度下储存，对应的正是这一区间。在58% RH下保存的花，会在接近0.58 aw处达到平衡。

药典采用的控制指标则不同：干燥失重，最多12.0%。水分活度衡量的是可被微生物利用的水分，可以预测微生物稳定性。干燥失重衡量的是总水分，无法做到这一点。

一个批次可能干燥失重合格，水分活度却仍落在ASTM范围之外，反之亦然。**供货合同中应同时规定这两项。**两者回答的是不同的问题，只规定其中一项的买方就留下了漏洞。

6. 关于泰国实验室，真正尚无定论的问题

泰国的ISO/IEC 17025检测实验室认可有两条途径：

  • 卫生部医学科学厅下属的实验室质量标准局（BLQS），公布可检索的名录
  • **泰国工业标准协会（TISI）**认可办公室（ONAC/ONSC-TISI），被列为检测和校准实验室领域的ILAC MRA签约方

无论选择哪家实验室，都要在相应名录中核实，并查看其认可范围证书。ISO/IEC 17025认可是针对特定检测方法授予的，而不是笼统地授予某家实验室。

有若干机构值得关注，但应直接向其确认是否涵盖大麻检测：

  • Central Laboratory (Thailand) Co., Ltd.，国有企业，公布自己的认可清单
  • 政府制药组织，据报道于2023年3月开设了经DMSc认证的大麻油检测实验室
  • 各类宣传可做THC和CBD检测的私营实验室

目前没有公开的汇总清单，列出获认可可完成整套大麻花检测项目的泰国实验室，这些项目包括：HPLC法大麻素、农药、重金属、微生物和黄曲霉毒素。选择实验室时，应取得其认可范围证书，并另行了解目的地监管机构究竟是否承认泰国的认可。这是两个不同的问题，而往往是第二个问题引发麻烦。

此外，目前也没有经确认的大麻专用ISO产品标准或方法标准。ISO/IEC 17025是实验室能力标准，ASTM D8197是水分活度标准。如果有人援引“ISO大麻标准”，请对方给出标准编号。

7. 在泰国基线之外，目的地监管机构还有哪些附加要求

综合来看，上述要求中有若干附加项常令首次出口的企业感到意外：

  • 按Ph. Eur. 2.8.13进行农药检测。该章节有一份专门针对草药的限值表，对未列出的农药也有专门规则，Pharmeuropa 38.3（2026）中已提出修订。买方也可能在合同中采用欧盟食品MRL（法规(EC) No 396/2005），包括该法规0.01 mg/kg的默认值，但这一默认值属于欧盟食品法，而非Ph. Eur.规则。
  • 元素杂质采用开给患者使用时的限值，而非一般草药限值
  • 黄曲霉毒素B1为2 µg/kg，常常还要求检测黄曲霉毒素总量
  • 吸入途径的微生物要求
  • 作为降解标志物的总CBN
  • 物理规格：异物、种子和叶片大小
  • 辐照声明，以及目的地为德国时的BfArM授权
  • 直接附在证书上、具备批次可追溯性的GACP证明

除非使用过溶剂类修复处理，残留溶剂通常不适用于未经提取的花，不过买方常常仍会要求检测这一项。

8. 对证书的实际检验

在把COA发给买方之前，请检查它是否：

  • 写明实验室名称及其认可范围
  • 写明大麻素的分析方法
  • 分别报告酸性形式和中性形式，并给出计算得出的总量
  • 带有与标签、装箱单和出口许可证一致的批次号或批号
  • 写明干燥失重，并另行写明水分活度
  • 涵盖农药、四种元素杂质、黄曲霉毒素B1以及与给药途径相符的微生物检测
  • 声明了所做过的去污处理

批次号一致这一点值得再强调一次。批次号不一致是文件方面被拒收最常见的原因，而且与花的质量毫无关系。

**泰国有哪家实验室出具的COA曾被欧洲或澳大利亚买方接受、且无需进一步检测？**能指出一家并说明其认可范围，对本版块的帮助会超过任何规格细节。如果答案是每个买方都在到货后重新检测，这一点同样值得了解。

相关阅读：如何解读大麻分析证书；证书组合。

参考文献

本文为在各自司法管辖区内合法经营的读者提供参考信息，不构成监管、实验室或法律建议。标注“据报道”的数据来自相关专论已发表的摘录和概述，去污处理数据仅供参考。请对照相关药典和监管机构指南的现行版本核实当前限值，并在依赖任何实验室之前直接向其确认认可范围。