各國監管醫用大麻的兩種方式：「大麻專責機構」模式與「藥品途徑」模式

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每個合法向病患供應大麻的國家，都必須回答同一個問題：大麻是一種藥品，應像其他藥品一樣由藥品主管機關處理？還是一種特殊情況，需要設立專屬機構？一個國家給出的答案，決定了誰是您的客戶、您需要哪些認證，以及在您與市場之間是否橫亙著進口配額。

本文探討的是國際監管架構，而非泰國法律。 泰國本身的制度——依據泰國衛生部《管控草藥（大麻）公告》佛曆2568年，將大麻花列為管控草藥，並以 PT 33 處方表單調劑——另見我們關於 2022 至 2026 年泰國大麻規範的專文說明。以下內容均未描述泰國所允許的事項。

1. 國家法律之上的層級

任何國家在設計自身制度之前，就已受到條約約束。**《1961年麻醉藥品單一公約》**是規範管制物質的最高層級國際協定，其中有三項特點形塑了每一個國家的醫用大麻計畫。

第4條將管制藥品限定於醫療及科學用途。 生產、製造、貿易、分銷、使用及持有，全部僅限於這兩種用途。國際麻醉藥品管制局一再表示，將非醫療用途的大麻合法化違反該公約，其條約依據即在於此。

第23條及第28條要求允許種植的國家設立國家機構。 此框架原本是為鴉片而制定，後來延伸適用於大麻：凡允許種植的國家，都必須指定一個政府機構，負責核發種植者許可、在收成結束後四個月內實際接收全部收成，並對批發貿易、庫存、進口與出口享有專屬權利。第28條設有一項重要的例外規定——公約不適用於專為工業用途（纖維與種子）或園藝用途而種植的大麻，這正是工業大麻產業的條約基礎。

第19條至第21條建立了估量制度。 各國每年提交其醫療及科學用途的國家需求估量，該國一年內可製造與進口的總量即以該估量為上限。位於維也納的國際麻醉藥品管制局（INCB）負責確認估量、管理此制度並監測全球流通；各國亦須提交統計報表。依據第19條，若年度估量證實過低，國家可於年度中提交補充估量。因此，供應至受監管市場並非僅取決於需求：出口商的准入範圍受限於進口國當期的估量，而該估量雖可修訂，但只能透過此一正式程序進行。

有一項變動值得一提，因為它經常遭到錯誤描述。2020年12月2日，麻醉藥品委員會依據 WHO 的建議投票通過，將大麻及大麻樹脂自《單一公約》附表四中移除。附表四是限制最嚴格的類別，專門保留給被認為具有特別危險特性且治療價值甚低的物質。大麻仍列於附表一，依然受到公約下所有層級的管制。這項決定移除了醫學研究與使用上一個象徵性與實務性的障礙；但並未將大麻自管制附表中除名。

2. 模式一：大麻專責機構

在此模式中，國家設立或指定一個機構，將大麻與其他藥品分開處理。該機構核發種植者許可、以合約委託生產、掌控供應鏈，並管理進口與出口。大麻被視為獨立類別，對於誰可以開立處方、調劑、種植及持有庫存，均有其專屬規範。

其明顯優點在於能直接滿足《單一公約》對專責機構的要求，並讓國家無須等待大麻產品完成傳統藥品登記，即可迅速建立供應鏈。其明顯代價則是形成一套平行體系：大麻被置於常規製藥體系之外，有其自身的特殊之處、自身的文書作業，而且往往還有其自身的政治風險。

3. 模式二：藥品監管途徑

在此模式中，大麻衍生產品與其他任何藥品走相同路徑：由藥品主管機關依據品質、安全性及療效資料予以登記，再透過一般藥局體系開立處方與調劑。

其優點在於一致性。已登記的產品具有核准的適應症、核准的劑量、仿單、藥物安全監視義務，以及為其負責的製造商。其代價則是速度與涵蓋範圍：包括臨床試驗在內的傳統開發途徑，大多數大麻產品都尚未完成，這也正是此類別處於如此尷尬位置的原因。已登記的大麻素藥品為數不多，而在多數司法管轄區，草本大麻花並不在其中。

兩種模式都建立在相同的三大支柱上——以高標準要求品質、安全性與療效。兩者的差異在於運作機制，而非目標。大多數國家採取混合模式：由專責機構處理供應，同時由藥品主管機關處理已登記產品。

4. 實際案例

  • 荷蘭（專責機構模式）。 政府的醫用大麻辦公室自2001年1月1日起負責就大麻執行《單一公約》，獨占向藥局供應醫用大麻以及其進出口的權利。憑處方於藥局調劑始於2003年，使其成為歷史最悠久的藥局型計畫之一。荷蘭制度中處方醫師與藥師的部分，另見本論壇專文說明。
  • 德國（混合模式）。 2017年，聯邦藥品主管機關 BfArM 內部設立了大麻專責機構。該機構以招標方式委託國內種植、接收收成，並將其轉售給製造商、批發商及藥局，而進口則仍依 BfArM 許可進行。
  • 南韓（僅限已登記藥品）。 根據當時的媒體報導，自2019年修訂麻醉藥品法以來，南韓僅允許病患取得已在國外核准的大麻素藥品（例如 Epidiolex 和 Sativex），並透過國營罕見疾病藥物中心進口。未經核准的萃取物及花材仍屬違法。

5. 鴉片的先例

支持此做法可行的一項論點是：它早已在一個急性風險更高的藥物類別上實現過。

聯合國公約與各國法律共同允許罌粟在塔斯馬尼亞種植、運送至全球各地的製藥廠，並由醫院及社區藥局以可待因、嗎啡或羥可酮的形式調劑。種植、製造、分銷與調劑的每個環節都受到嚴格管制。

將此架構套用於大麻，很大程度上意味著延伸既有框架，而非另起爐灶。這有助於解釋為何許多大麻相關要求與已適用於鴉片類藥物的要求相似，不過每一項要求是否都適合大麻，是值得討論的合理議題。

6. 兩種模式的漏洞所在

無論一個國家選擇哪種模式，可近性才是試金石。當受過訓練或願意開立處方的醫師很少、合法管道難以觸及時，病患並不會停止使用大麻；許多人會轉向未經檢測的非法或半合法供應來源，其效價無法預測，污染也是真實存在的風險。一個在法律上健全、但在實務上難以取得的計畫，並不能消除病患的使用。它只是將這些使用轉移到未經檢測的供應鏈上，而商業計畫應將此納入考量，而非假設它不存在。

7. 為何這在商業上很重要

對於任何在亞洲此一產業中建立事業的人而言，目標市場所選擇的模式決定了四件實務上的事。

問題 大麻專責機構模式下 藥品途徑模式下
誰是客戶？ 該機構，或經其授權的持照進口商／批發商 藥品許可證持有者
產品必須是什麼？ 符合該機構規格的標準化草本原料 附有申請技術文件的已登記藥品
需要哪些認證？ GACP，製造環節另需 GMP 完整 GMP，並以藥品許可證為後盾
什麼限制了數量？ 向 INCB 提交的國家估量 估量，加上已登記適應症的病患族群

在兩種情況下，國家估量都會在任何商業談判開始之前就設下上限。超出進口國估量的供應協議不僅是一項商業風險：在該國估量獲得修訂之前（例如透過經 INCB 確認的補充估量），該協議根本無法交付。

8. 發展方向

此領域的一項用語轉變反映了思維上的真實改變。「醫用大麻」正逐漸讓位給**「大麻素療法」**——這是一個依化合物（THC、CBD 及萜烯等其他成分）而非依植物來定義的類別。這反映了認識的發展歷程：從植物本身，到內源性大麻素系統、其受體、人體自行產生的內源性大麻素，以及植物所產生的植物大麻素。

這也帶來監管上的意涵。一項產品愈是從草本原料走向具備申請技術文件、成分明確的化合物，就愈自然地契合藥品途徑，也就愈不需要特殊的專責機構。這究竟是進步還是範圍的收窄，取決於您是否認為全植物製劑具有單離化合物所沒有的特性，而這至今仍是一個懸而未決的科學問題。

如果您曾在任何亞洲市場與許可主管機關打過交道——無論是申請、進口許可、配額問題或遭到駁回——這些程序細節對本社群的價值，遠勝於任何已公開的摘要。他們實際上要求了什麼？又花了多長時間？

參考資料

本文為 Asiannabis 社群法規與合規教育系列的一部分。本文為有關國際監管框架的一般性資訊，並非法律意見，亦未描述泰國法律。採取行動前，請向相關主管機關確認現行要求。