สองรูปแบบที่ประเทศต่าง ๆ ใช้กำกับดูแลกัญชาทางการแพทย์: รูปแบบ "หน่วยงานกัญชา" และรูปแบบ "เส้นทางยา"

💼 ธุรกิจและอุตสาหกรรมกัญชา การออกใบอนุญาตและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
, ,
1

ทุกประเทศที่จัดหากัญชาให้ผู้ป่วยอย่างถูกกฎหมายต้องตอบคำถามเดียวกัน คือ สิ่งนี้เป็นยาที่หน่วยงานกำกับดูแลยาจัดการเหมือนยาทั่วไป หรือเป็นกรณีพิเศษที่ต้องมีหน่วยงานของตนเอง คำตอบที่แต่ละประเทศเลือกจะกำหนดว่าลูกค้าของคุณคือใคร ต้องมีใบรับรองอะไร และมีโควตานำเข้ามาขวางระหว่างคุณกับตลาดหรือไม่

บทความนี้ว่าด้วยโครงสร้างการกำกับดูแลระหว่างประเทศ ไม่ใช่กฎหมายไทย การจัดการของประเทศไทยเอง คือช่อดอกกัญชาเป็นสมุนไพรควบคุมตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สมุนไพรควบคุม (กัญชา) พ.ศ. 2568 และจ่ายตามใบสั่งยาแบบ PT 33 มีอธิบายแยกไว้ในบทความของเราเรื่อง กฎระเบียบกัญชาของไทย ปี 2022 ถึง 2026 ข้อความด้านล่างนี้ไม่ได้อธิบายสิ่งที่ได้รับอนุญาตในประเทศไทย

1. ชั้นที่อยู่เหนือกฎหมายภายในประเทศ

ก่อนที่ประเทศใดจะออกแบบระบบของตนเอง ประเทศนั้นก็ถูกจำกัดด้วยสนธิสัญญาอยู่แล้ว อนุสัญญาเดียวว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ ค.ศ. 1961 เป็นความตกลงระหว่างประเทศระดับสูงสุดที่กำกับดูแลสารควบคุม และลักษณะสามประการของอนุสัญญานี้กำหนดรูปแบบของโครงการกัญชาทางการแพทย์ในทุกประเทศ

ข้อ 4 จำกัดยาควบคุมไว้เฉพาะวัตถุประสงค์ทางการแพทย์และวิทยาศาสตร์ การผลิต การผลิตเป็นยา การค้า การจำหน่าย การใช้ และการครอบครอง ล้วนถูกจำกัดอยู่ในสองวัตถุประสงค์นี้ นี่คือฐานทางสนธิสัญญาที่คณะกรรมการควบคุมยาเสพติดระหว่างประเทศใช้แถลงซ้ำ ๆ ว่าการทำให้การใช้กัญชาเพื่อวัตถุประสงค์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ถูกกฎหมายนั้นขัดต่ออนุสัญญา

ข้อ 23 และข้อ 28 กำหนดให้มีหน่วยงานระดับชาติในกรณีที่อนุญาตให้เพาะปลูก กรอบนี้เขียนขึ้นสำหรับฝิ่นและขยายมาถึงกัญชา คือหากประเทศใดอนุญาตให้เพาะปลูก ต้องกำหนดหน่วยงานของรัฐที่อนุญาตผู้เพาะปลูก ครอบครองผลผลิตทั้งหมดไว้จริงภายในสี่เดือนนับจากสิ้นสุดการเก็บเกี่ยว และมีสิทธิ์แต่ผู้เดียวในการค้าส่ง สต็อก การนำเข้า และการส่งออก ข้อ 28 มีข้อยกเว้นสำคัญ คืออนุสัญญาไม่ใช้บังคับกับกัญชาที่ปลูกเฉพาะเพื่อวัตถุประสงค์ทางอุตสาหกรรม (เส้นใยและเมล็ด) หรือเพื่อการทำสวน ซึ่งเป็นรากฐานทางสนธิสัญญาของภาคอุตสาหกรรมกัญชง

ข้อ 19 ถึง 21 สร้างระบบการประมาณการ แต่ละประเทศส่งประมาณการประจำปีเกี่ยวกับความต้องการของประเทศสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์และวิทยาศาสตร์ และปริมาณรวมที่ประเทศนั้นผลิตและนำเข้าได้ในหนึ่งปีถูกจำกัดตามประมาณการดังกล่าว คณะกรรมการควบคุมยาเสพติดระหว่างประเทศ (INCB) ซึ่งตั้งอยู่ที่กรุงเวียนนา เป็นผู้รับรองประมาณการ บริหารระบบ และติดตามการไหลเวียนทั่วโลก ประเทศต่าง ๆ ยังยื่นรายงานสถิติด้วย ตามข้อ 19 ประเทศอาจยื่นประมาณการเพิ่มเติมระหว่างปีได้หากประมาณการประจำปีต่ำเกินไป ดังนั้นอุปทานที่เข้าสู่ตลาดที่มีการกำกับดูแลจึงไม่ได้ขึ้นกับความต้องการเพียงอย่างเดียว การเข้าถึงของผู้ส่งออกถูกจำกัดโดยประมาณการปัจจุบันของประเทศผู้นำเข้า ซึ่งแก้ไขได้ แต่ต้องผ่านกระบวนการอย่างเป็นทางการนี้เท่านั้น

มีการเปลี่ยนแปลงหนึ่งที่ควรกล่าวถึง เพราะมักถูกอธิบายคลาดเคลื่อน เมื่อวันที่ 2 ธันวาคม 2020 คณะกรรมาธิการว่าด้วยยาเสพติดลงมติ ตามข้อเสนอแนะของ WHO ให้ถอนกัญชาและยางกัญชาออกจากตารางที่ 4 ของอนุสัญญาเดียว ตารางที่ 4 เป็นหมวดที่เข้มงวดที่สุด สงวนไว้สำหรับสารที่ถือว่ามีคุณสมบัติอันตรายเป็นพิเศษและมีคุณค่าทางการรักษาน้อย กัญชายังคงอยู่ในตารางที่ 1 ซึ่งยังอยู่ภายใต้การควบคุมทุกระดับตามอนุสัญญา การตัดสินใจนี้ขจัดอุปสรรคเชิงสัญลักษณ์และเชิงปฏิบัติต่อการวิจัยและการใช้ทางการแพทย์ แต่ไม่ได้ถอดกัญชาออกจากการเป็นสารควบคุม

2. รูปแบบที่หนึ่ง: หน่วยงานกัญชาโดยเฉพาะ

ในรูปแบบนี้ รัฐจัดตั้งหรือกำหนดหน่วยงานที่จัดการกัญชาแยกจากยาอื่น หน่วยงานนี้อนุญาตผู้ปลูก จ้างผลิต ควบคุมห่วงโซ่อุปทาน และจัดการการนำเข้าและส่งออก กัญชาถูกจัดการเป็นหมวดของตนเอง โดยมีกฎของตนเองว่าใครสั่งจ่าย จ่ายยา เพาะปลูก และถือสต็อกได้

ข้อได้เปรียบที่เห็นชัดคือตอบสนองข้อกำหนดเรื่องหน่วยงานของอนุสัญญาเดียวได้โดยตรง และทำให้ประเทศสร้างห่วงโซ่อุปทานได้อย่างรวดเร็วโดยไม่ต้องรอให้ผลิตภัณฑ์กัญชาผ่านการขึ้นทะเบียนยาตามแบบแผน ต้นทุนที่เห็นชัดคือการสร้างระบบคู่ขนาน กัญชาอยู่นอกกลไกด้านเภสัชกรรมตามปกติ พร้อมความยุ่งยากเฉพาะตัว เอกสารเฉพาะตัว และมักมีความเสี่ยงทางการเมืองเฉพาะตัวด้วย

3. รูปแบบที่สอง: เส้นทางการกำกับดูแลยา

ในรูปแบบนี้ ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากกัญชาผ่านเส้นทางเดียวกับยาอื่น คือหน่วยงานกำกับดูแลยาขึ้นทะเบียนโดยอาศัยข้อมูลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ จากนั้นจึงสั่งจ่ายและจ่ายยาผ่านระบบร้านยาตามปกติ

ข้อได้เปรียบคือความสอดคล้อง ผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนมีข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ ขนาดยาที่ได้รับอนุมัติ เอกสารกำกับยา ภาระหน้าที่ด้านเภสัชสอดส่อง และผู้ผลิตที่ต้องรับผิดชอบ ต้นทุนคือความเร็วและความครอบคลุม เส้นทางพัฒนาตามแบบแผน รวมถึงการทดลองทางคลินิก ยังไม่เสร็จสมบูรณ์สำหรับผลิตภัณฑ์กัญชาส่วนใหญ่ ซึ่งเป็นเหตุผลที่หมวดนี้อยู่ในสถานะอึดอัดเช่นนี้ ยาแคนนาบินอยด์ที่ขึ้นทะเบียนมีน้อย และในเขตอำนาจรัฐส่วนใหญ่ ช่อดอกกัญชาแบบสมุนไพรไม่ใช่หนึ่งในนั้น

ทั้งสองรูปแบบตั้งอยู่บนเสาหลักสามประการเดียวกัน คือ คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพที่ยึดมาตรฐานสูง ต่างกันที่กลไก ไม่ใช่วัตถุประสงค์ ประเทศส่วนใหญ่เป็นแบบผสม คือมีหน่วยงานดูแลอุปทาน และหน่วยงานกำกับดูแลยาดูแลผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนควบคู่กันไป

4. ตัวอย่างจริง

  • เนเธอร์แลนด์ (รูปแบบหน่วยงาน) สำนักงานกัญชาทางการแพทย์ของรัฐบาลรับผิดชอบการนำอนุสัญญาเดียวมาใช้กับกัญชาตั้งแต่ 1 มกราคม 2001 โดยมีสิทธิ์ผูกขาดในการจัดหากัญชาทางการแพทย์ให้ร้านยา และในการนำเข้าและส่งออก การจ่ายยาที่ร้านยาตามใบสั่งยาเริ่มในปี 2003 ทำให้เป็นหนึ่งในโครงการผ่านร้านยาที่ดำเนินมายาวนานที่สุด ด้านผู้สั่งจ่าย–เภสัชกรของระบบดัตช์มีอธิบายไว้ในบทความฟอรัมแยกต่างหาก
  • เยอรมนี (แบบผสม) มีการตั้งหน่วยงานกัญชาภายใน BfArM ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลกลาง ในปี 2017 หน่วยงานนี้จ้างเพาะปลูกในประเทศด้วยการประมูล รับมอบผลผลิต และขายต่อให้ผู้ผลิต ผู้ค้าส่ง และร้านยา ขณะที่การนำเข้ายังดำเนินต่อไปภายใต้ใบอนุญาตของ BfArM
  • เกาหลีใต้ (เฉพาะยาที่ขึ้นทะเบียน) นับตั้งแต่การแก้ไขกฎหมายยาเสพติดในปี 2019 เกาหลีใต้ตามรายงานข่าวในขณะนั้น อนุญาตให้ผู้ป่วยเข้าถึงเฉพาะยาแคนนาบินอยด์ที่ได้รับอนุมัติในต่างประเทศแล้ว (เช่น Epidiolex และ Sativex) โดยนำเข้าผ่านศูนย์ยาสำหรับโรคหายากของรัฐ สารสกัดและช่อดอกที่ไม่ได้รับอนุมัติยังคงผิดกฎหมาย

5. แบบอย่างจากฝิ่น

ข้อโต้แย้งหนึ่งที่ว่าสิ่งนี้ใช้ได้จริงคือ มันเคยใช้ได้แล้วกับยากลุ่มที่มีความเสี่ยงเฉียบพลันสูงกว่า

อนุสัญญาสหประชาชาติและกฎหมายภายในประเทศร่วมกันอนุญาตให้ปลูกฝิ่นในแทสเมเนีย ส่งไปยังโรงงานผลิตยาทั่วโลก และจ่ายเป็นโคเดอีน มอร์ฟีน หรือออกซิโคโดนโดยร้านยาในโรงพยาบาลและในชุมชน การเพาะปลูก การผลิต การจำหน่าย และการจ่ายยาแต่ละขั้นตอนถูกควบคุมอย่างเข้มงวด

การนำโครงสร้างนั้นมาใช้กับกัญชาส่วนใหญ่หมายถึงการขยายกรอบที่มีอยู่แล้ว มากกว่าการคิดขึ้นใหม่ ซึ่งช่วยอธิบายว่าเหตุใดข้อกำหนดด้านกัญชาจำนวนมากจึงคล้ายกับที่ใช้กับยากลุ่มโอปิออยด์อยู่แล้ว แม้ว่าแต่ละข้อจะเหมาะกับกัญชาหรือไม่ก็เป็นหัวข้อที่โต้แย้งกันได้อย่างสมเหตุสมผล

6. จุดที่ทั้งสองรูปแบบรั่วไหล

ไม่ว่าประเทศจะเลือกรูปแบบใด การเข้าถึงคือบททดสอบ ในที่ที่มีผู้สั่งจ่ายได้รับการฝึกอบรมหรือเต็มใจสั่งจ่ายน้อย และช่องทางถูกกฎหมายเข้าถึงยาก ผู้ป่วยไม่ได้หยุดใช้กัญชา หลายคนหันไปใช้แหล่งจัดหาที่ผิดกฎหมายหรือกึ่งถูกกฎหมายที่ไม่มีการทดสอบ ซึ่งความแรงคาดเดาไม่ได้และการปนเปื้อนเป็นความเสี่ยงจริง โครงการที่ถูกต้องตามกฎหมายแต่เข้าถึงไม่ได้ในทางปฏิบัติไม่ได้ทำให้การใช้ของผู้ป่วยหายไป เพียงแต่ย้ายการใช้นั้นไปสู่ห่วงโซ่อุปทานที่ไม่ได้รับการทดสอบ และแผนธุรกิจควรนำเรื่องนี้มาพิจารณา มากกว่าสมมติว่าไม่มีปัญหานี้

7. เหตุใดเรื่องนี้จึงสำคัญในเชิงพาณิชย์

สำหรับผู้ที่สร้างธุรกิจในภาคส่วนนี้ในเอเชีย รูปแบบที่ตลาดเป้าหมายเลือกไว้กำหนดสี่เรื่องในทางปฏิบัติ

คำถาม ภายใต้หน่วยงานกัญชา ภายใต้เส้นทางยา
ใครคือลูกค้า หน่วยงาน หรือผู้นำเข้า/ผู้ค้าส่งที่ได้รับอนุญาตซึ่งหน่วยงานอนุญาต ผู้ถือใบอนุญาตจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา
ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นอะไร วัตถุดิบสมุนไพรมาตรฐานตามข้อกำหนดของหน่วยงาน ผลิตภัณฑ์ยาที่ขึ้นทะเบียนพร้อมแฟ้มเอกสาร
ต้องมีใบรับรองอะไร GACP และ GMP สำหรับขั้นตอนการผลิต GMP เต็มรูปแบบ โดยมีใบอนุญาตจำหน่ายรองรับ
อะไรจำกัดปริมาณ ประมาณการระดับชาติที่ยื่นต่อ INCB ประมาณการ บวกกับจำนวนผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียน

ในทั้งสองกรณี ประมาณการระดับชาติกำหนดเพดานก่อนที่การเจรจาเชิงพาณิชย์จะเริ่มขึ้น ข้อตกลงจัดหาที่เกินประมาณการของประเทศผู้นำเข้าเป็นมากกว่าความเสี่ยงเชิงพาณิชย์ คือไม่สามารถส่งมอบได้จนกว่าประมาณการของประเทศนั้นจะได้รับการแก้ไข เช่นผ่านประมาณการเพิ่มเติมที่ INCB รับรอง

8. ทิศทางความเปลี่ยนแปลง

การเปลี่ยนแปลงถ้อยคำหนึ่งในสาขานี้สะท้อนความคิดที่เปลี่ยนไปจริง “กัญชาทางการแพทย์” กำลังถูกแทนที่มากขึ้นด้วย “การบำบัดด้วยแคนนาบินอยด์” ซึ่งเป็นหมวดที่กำหนดด้วยสารประกอบ (THC, CBD และองค์ประกอบอื่น เช่น เทอร์ปีน) มากกว่าด้วยตัวพืช ซึ่งสะท้อนว่าความเข้าใจพัฒนาไปอย่างไร จากตัวพืชไปสู่ระบบเอ็นโดแคนนาบินอยด์ ตัวรับของระบบ สารเอ็นโดแคนนาบินอยด์ที่ร่างกายมนุษย์สร้างขึ้น และไฟโตแคนนาบินอยด์ที่พืชสร้างขึ้น

เรื่องนี้ยังมีนัยด้านการกำกับดูแลด้วย ยิ่งผลิตภัณฑ์เคลื่อนจากวัตถุดิบสมุนไพรไปสู่สารประกอบที่ระบุลักษณะได้พร้อมแฟ้มเอกสารรองรับ ก็ยิ่งเข้ากับเส้นทางยาได้เป็นธรรมชาติ และต้องการหน่วยงานพิเศษน้อยลง ว่านั่นคือความก้าวหน้าหรือการแคบลง ขึ้นอยู่กับว่าคุณคิดว่าผลิตภัณฑ์จากพืชทั้งต้นมีคุณสมบัติที่สารประกอบเดี่ยวไม่มีหรือไม่ ซึ่งยังเป็นคำถามทางวิทยาศาสตร์ที่เปิดอยู่

หากคุณเคยติดต่อหน่วยงานออกใบอนุญาตในตลาดเอเชียใดก็ตาม ไม่ว่าจะเป็นการยื่นคำขอ ใบอนุญาตนำเข้า คำถามเรื่องโควตา หรือการถูกปฏิเสธ รายละเอียดด้านขั้นตอนมีค่าต่อชุมชนนี้มากกว่าบทสรุปที่เผยแพร่ใด ๆ พวกเขาขออะไรจริง ๆ และใช้เวลานานแค่ไหน

เอกสารอ้างอิง

บทความนี้เป็นส่วนหนึ่งของชุดบทความให้ความรู้ด้านกฎระเบียบและการปฏิบัติตามกฎระเบียบของชุมชน Asiannabis เป็นข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับกรอบการกำกับดูแลระหว่างประเทศ ไม่ใช่คำปรึกษาทางกฎหมาย และไม่ได้อธิบายกฎหมายไทย โปรดตรวจสอบข้อกำหนดปัจจุบันกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องก่อนดำเนินการ