各国监管医用大麻的两种方式：“大麻专门机构”模式与“药品途径”模式

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每个合法向患者供应大麻的国家都必须回答同一个问题：大麻究竟是一种药品，应像其他药品一样由药品监管机构管理，还是一种需要设立专门机构的特殊情况？一个国家给出的答案，决定了谁是您的客户、您需要何种认证，以及您与市场之间是否横亘着进口配额。

本文讨论的是国际监管架构，而非泰国法律。 泰国自身的安排——根据泰国卫生部《管控草药（大麻）公告》佛历2568年，将大麻花作为管控草药，并凭 PT 33 处方表格配发——在我们的另一篇文章 《泰国大麻规则：2022年至2026年》 中单独介绍。下文内容均不描述泰国允许的事项。

1. 国家法律之上的层级

在任何国家设计本国制度之前，它就已经受到国际条约的约束。《1961年麻醉品单一公约》 是管理受管制物质的最高层级国际协定，其中有三项特点塑造了每一个国家的医用大麻项目。

第4条将受管制药物限定于医疗和科学用途。 生产、制造、贸易、分销、使用和持有均仅限于这两种用途。国际麻醉品管制局正是基于这一条约依据，多次表示将非医疗用途大麻合法化违反了该公约。

第23条和第28条要求在允许种植的情况下设立国家机构。 这一框架最初是为鸦片制定的，后来扩展到大麻：凡允许种植的国家，必须指定一个政府机构，负责向种植者发放许可，在收获结束后四个月内实际接管全部收成，并对批发贸易、库存、进口和出口拥有专属权利。第28条包含一项重要的例外规定——本公约不适用于专门为工业用途（纤维和种子）或园艺用途而种植的大麻，这正是工业大麻行业的条约基础。

第19条至第21条建立了估计数制度。 每个国家每年提交其医疗和科学用途的国家需求估计数，其一年内可制造和进口的总量以该估计数为上限。总部位于维也纳的国际麻醉品管制局（INCB）负责确认估计数、管理该制度并监测全球流向；各国还须提交统计报表。根据第19条，如果年度估计数被证明过低，一个国家可以在年内提交补充估计数。因此，向受监管市场的供应并不仅仅取决于需求：出口商的准入受进口国当前估计数的限制，该估计数可以修订，但只能通过这一正式程序进行。

有一项变化值得注意，因为它经常被错误描述。2020年12月2日，麻醉药品委员会根据 WHO 的建议进行表决，将大麻和大麻树脂从《单一公约》附表四中删除。附表四是限制最严格的类别，专门用于被认为具有特别危险特性且治疗价值很小的物质。大麻仍列于附表一，仍受公约规定的各级管制。这一决定消除了医学研究和使用方面的一个象征性和实际障碍；但它并没有将大麻移出管制附表。

2. 模式一：大麻专门机构

在这种模式下，国家设立或指定一个机构，将大麻与其他药品分开管理。该机构向种植者发放许可、签订生产合同、控制供应链，并管理进口和出口。大麻被作为一个独立类别处理，对于谁可以开具处方、配发、种植和持有库存，都有其专门规则。

其显而易见的优势在于，它直接满足了《单一公约》关于设立机构的要求，并使一个国家能够快速建立供应链，而无需等待大麻产品完成常规药品注册。其显而易见的代价在于，它造成了一套平行体系：大麻处于常规药品管理机制之外，有其自身的特殊之处、自身的文书工作，而且往往还有其自身的政治风险。

3. 模式二：药品监管途径

在这种模式下，大麻衍生产品与其他任何药品走相同的路径：由药品监管机构根据质量、安全性和有效性数据进行注册，然后通过普通药房系统开具处方和配发。

其优势在于一致性。已注册的产品有经批准的适应症、经批准的剂量、包装说明书、药物警戒义务，以及对其负责的生产商。其代价在于速度和覆盖面：对于大多数大麻产品而言，包括临床试验在内的常规开发路径尚未完成，而这正是该类别处于如此尴尬境地的原因。已注册的大麻素药物寥寥无几，而在大多数司法管辖区，草本大麻花并不在其列。

两种模式都建立在相同的三大支柱之上——以高标准要求质量、安全性和有效性。它们的区别在于运作机制，而非目标。大多数国家采用混合模式：由一个机构负责供应，同时由药品监管机构负责已注册产品。

4. 实际案例

  • 荷兰（专门机构模式）。 自2001年1月1日起，政府的药用大麻办公室一直负责在大麻方面实施《单一公约》，垄断向药房供应药用大麻以及药用大麻的进出口。凭处方在药房配发始于2003年，使其成为运行时间最长的基于药房的项目之一。荷兰体系中处方医生与药剂师方面的内容，在另一篇论坛文章中介绍。
  • 德国（混合模式）。 2017年，联邦药品监管机构 BfArM 内部设立了大麻专门机构。该机构通过招标签订国内种植合同，接管收成并将其转售给生产商、批发商和药房，同时进口继续凭 BfArM 许可进行。
  • 韩国（仅限已注册药品）。 据当时的媒体报道，自2019年修订其麻醉品法以来，韩国仅允许患者获取已在国外获批的大麻素药物（如 Epidiolex 和 Sativex），这些药物通过一个国家罕见病药物中心进口。未经批准的提取物和花仍属违法。

5. 鸦片先例

支持这一做法可行的一个论据是：对于一类急性风险更高的药物，它早已行之有效。

联合国公约与国家法律共同允许在塔斯马尼亚种植罂粟，将其运往世界各地的药品生产基地，再由医院药房和社区药房以可待因、吗啡或羟考酮的形式配发。种植、制造、分销和配发的每个环节都受到严格管控。

将这一架构应用于大麻，在很大程度上意味着扩展现有框架，而不是发明一个新框架。这有助于解释为什么许多大麻方面的要求与已适用于阿片类药物的要求相似，尽管每一项要求是否适合大麻，仍是一个值得讨论的问题。

6. 两种模式的漏洞所在

无论一个国家选择哪种模式，可及性都是检验标准。在受过培训或愿意开具处方的医生很少、合法渠道难以触及的地方，患者并不会停止使用大麻；许多人转向未经检测的非法或半合法供应，其效力难以预测，污染也是真实存在的风险。一个在法律上健全但在实践中难以获取的项目，并不能消除患者的使用。它只是将这种使用转移到一条未经检测的供应链上，而商业计划应当将这一点考虑在内，而不是假设它不存在。

7. 为何这在商业上至关重要

对于任何在亚洲这一行业创业的人来说，目标市场所选择的模式决定了四个实际问题。

问题 大麻专门机构模式下 药品途径模式下
谁是客户？ 该机构或其授权的持证进口商/批发商 药品上市许可持有人
产品必须是什么？ 符合该机构规格的标准化草本原料 附有申报资料的已注册药品
需要何种认证？ GACP，生产环节另需 GMP 完整的 GMP，并以上市许可为依托
什么限制了数量？ 向 INCB 提交的国家估计数 估计数，加上已注册适应症的患者人群

在这两种情况下，国家估计数都会在任何商业谈判开始之前设定上限。超出进口国估计数的供应协议不仅仅是一项商业风险：在该国估计数得到修订之前（例如通过经 INCB 确认的补充估计数），它根本无法交付。

8. 发展方向

这一领域的一项术语转变反映了思维方式的真正变化。“医用大麻”正日益让位于**“大麻素疗法”**——这一类别以化合物（THC、CBD 以及萜烯等其他成分）而非植物来界定。这反映了认识的发展历程：从植物本身，到内源性大麻素系统、其受体、人体自身产生的内源性大麻素，以及植物产生的植物大麻素。

这也带来了监管层面的影响。一种产品越是从草本原料转向附有申报资料的已表征化合物，就越自然地适合药品途径，也就越不需要专门机构。这究竟是进步还是收窄，取决于您是否认为全植物制剂具有单一化合物所不具备的特性，而这仍是一个悬而未决的科学问题。

如果您曾在任何亚洲市场与许可主管部门打过交道——无论是申请、进口许可、配额问题还是被拒——这些程序细节对本社区而言，比任何公开发布的摘要都更有价值。他们实际要求了什么？整个过程花了多长时间？

参考文献

本文是 Asiannabis 社区监管与合规教育系列的一部分。本文为有关国际监管框架的一般性信息，不构成法律建议，也不描述泰国法律。采取行动前，请向相关主管部门核实现行要求。