大麻医薬品の中には、本来あるべきほどには議論されていないカテゴリーがあります。規制当局の承認プロセスを経た製品です。3つのカンナビノイド医薬品が、1か国以上の医薬品規制当局の審査を通過しています。これらの承認文書は、カンナビノイドがヒトにどのような作用を及ぼすかについて入手可能な最も信頼性の高い情報です。規制当局が臨床試験データを読み、どの主張が審査を通ったのかを正確に書き記しているからです。
本投稿では、この3剤を並べて比較します。それぞれの薬剤が何であるか、何に対して承認されているか、試験で何が示されたか（失敗した点を含む）、そして標準化された医薬品が標準化されていない花穂やオイルとどう異なるかです。本投稿は、以前のエンドカンナビノイドシステムおよびTHCとCBDに関する投稿の続編です。試験の詳細な議論は、MSの痙縮および化学療法誘発性悪心・嘔吐に関する別の投稿にあります。一般的なエビデンス基盤と用量についてはトピック1358およびトピック1312で扱っています。
本文全体を通じて有効成分の名称を用い、ブランド名は規制記録上の製品を特定するために必要な場合にのみ記載します。
本投稿のすべての用量は、参考のためにのみ製品ラベルから転記したものです。用量の指針ではありません。
ナビキシモルス
概要。 口腔粘膜投与スプレーとして投与される、標準化された全草大麻抽出物です。1回100マイクロリットルの噴霧でTHC 2.7 mgとCBD 2.5 mgが送達され、比率は約1:1です。このリストの他の2剤とは異なり、合成ではなく植物由来であり、他の植物成分も保持しています。
承認適応。 他の抗痙縮薬に十分に反応せず、初期の治療試行中に意味のある改善を示した成人における、多発性硬化症による中等度から重度の痙縮の症状改善。既存の抗痙縮薬への追加療法として使用されます。これは英国の製品特性概要に記載された唯一の適応であり、現在ではカナダにおいても唯一の適応です。
承認国。 英国（2010年）、カナダ、およびいくつかの欧州諸国で承認されています。2022年、Jazz Pharmaceuticalsは本剤が米国外の29市場で承認されていると説明しました。米国では承認されていません。
試験で示されたこと。 効果量は控えめであり、慎重に読む必要があります。英国/EUの申請資料にはエンリッチド・レスポンダー・デザイン（Novotna et al., 2011）の試験が含まれていました。参加者全員がまず単盲検で4週間ナビキシモルスを使用しました。痙縮が少なくとも20%改善した人（241人の患者）のみが、その後、継続群とプラセボ切り替え群に無作為化されました。12週間の無作為化期間における群間差は、0–10の痙縮スケールで0.84ポイントでした。このデザインは、MSの痙縮を持つ全員ではなく、すでに反応することがわかっている人における効果を測定するため、平均的な効果を実際よりも良く見せます。選択肢の少ない集団における実在する効果ではあるものの、劇的なものではありません。試験の詳細な議論はMSの痙縮に関する投稿にあります。
失敗した点。 カナダでは、ナビキシモルスは2つの条件付き承認（NOC/c）も取得していました。MSにおける神経障害性疼痛（2005年）と、進行がんの疼痛における追加の鎮痛薬（2007年）です。カナダ保健省は後にその両方を取り消し、2020年1月のHealth Product InfoWatchで報告しました。検証試験が、神経障害性疼痛およびがん性疼痛に対する本剤の「治療上の優位性を支持しなかった」ためです。米国では、Jazzが2022年6月、MSの痙縮を対象とした第III相試験RELEASE MSS1が主要評価項目（21日目の下肢筋緊張の変化）を達成しなかったと報告しました。同年後半、Jazzは米国でのナビキシモルス開発プログラムを中止しました。
これがこのセクションで最も有用な単一の事実です。あるカンナビノイド医薬品ががん性疼痛について適切に試験され、検証的エビデンスが持ちこたえなかったため、規制当局がその適応を取り下げたのです。この結果は、大麻と疼痛に関する一般向けの文献ではほとんど言及されません。
有害作用（英国ラベルより）： 最初の4週間で最も多く報告される反応はめまいと疲労であり、めまいは主に初期の用量調整（タイトレーション）中に発生します。傾眠と見当識障害も記載されています。
ドロナビノール
概要。 ゴマ油に溶かした合成delta-9-THCで、カプセルまたは経口液として経口摂取します。正確に用量設定された単一分子であり、CBDも、テルペンも、他のカンナビノイドも含みません。
承認適応（米国FDAによる）は2つです：
- がん化学療法に伴う悪心・嘔吐（従来の制吐薬に十分に反応しなかった患者）、1985年承認。カプセルのラベル用量：化学療法の1～3時間前に5 mg/m²、その後2～4時間ごとに、1日4～6回投与。1回あたり最大15 mg/m²。詳細な議論は化学療法誘発性悪心・嘔吐に関する投稿にあります。
- AIDS患者における体重減少に伴う食欲不振、1992年に追加。カプセルのラベル用量：1日2回2.5 mg、昼食と夕食の1時間前に投与し、最大で1日2回10 mgまで。
経口液はカプセルとは用量設定が異なります。
作用機序。 CB1の部分作動薬。
薬物動態学。 この点で、経口THCは吸入THCと大きく異なります：
| パラメータ | 値 |
|---|---|
| 経口バイオアベイラビリティ（生体利用率） | 10–20% |
| 効果発現 | 0.5–1時間 |
| 半減期 | 初期 約4時間、終末 25–36時間 |
| 代謝 | CYP2C9およびCYP3A4 |
低いバイオアベイラビリティ（生体利用率）と遅い効果発現こそが、経口カンナビノイドが待ちきれずに追加摂取することで過量摂取しやすい理由の薬理学的な説明です。終末半減期が長いため、反復投与すると数日かけて体内に蓄積します。エディブルの背景にあるのも同じメカニズムであり、以前のエディブルと脱炭酸に関する投稿で取り上げています。
3%以上で認められる有害作用： 腹痛、めまい、多幸感、悪心、妄想反応、傾眠、思考異常、嘔吐。その他の懸念事項：精神神経系への影響、心疾患患者における血行動態の不安定性、感受性のある人における発作リスク、乱用の可能性。
禁忌： ドロナビノールまたはゴマ油に対する過敏症。
AIDSの適応が何であるかに注意してください。 それは食欲です。ドロナビノールには抗ウイルス活性はなく、抗レトロウイルス療法の代わりにはなりません。この区別については、過大に主張されている適応に関する投稿でさらに論じています。
ナビロン
概要。 THCと構造的に類似しているものの同一ではない合成カンナビノイド。経口カプセル。
承認国。 米国（FDA、1985年）およびカナダで承認され、英国でも認可されています。いずれも化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するものです。
承認適応は、米国ラベルから正確に引用する価値のある文言で次のとおりです：「従来の制吐治療に十分に反応しなかった患者における、がん化学療法に伴う悪心・嘔吐の治療」
この最後の条件節が、ナビロンの規制上の位置づけのすべてを物語っています。本剤は二次治療薬です。規制当局は、本剤が標準的な制吐薬より優れていると結論づけたのではなく、標準的な制吐薬が効かなかった患者に対して役割があると結論づけたのです。有効性についての議論は化学療法誘発性悪心・嘔吐に関する投稿にあります。
規制区分。 米国DEAスケジュールII（高い乱用可能性）であり、ドロナビノールカプセルの区分（スケジュールIII）より厳しい分類です。
用量（ラベル）。 通常は1日2回1–2 mg、最大で1日6 mgを1日3回に分割投与し、初回投与は化学療法の1～3時間前に行います。
ラベルの警告（制吐薬としては異例なほど強いものです）：
- 精神系の作用は治療中止後48–72時間持続することがあります。 数時間ではありません。数日です。
- めまい、眠気、幻覚、精神病を含む中枢神経系への作用
- 頻脈と起立性低血圧
- 運転や機械の操作は不可
- アルコールおよびその他の中枢神経抑制薬との併用は禁忌
- 特に使用初期には成人による綿密な監督が必要
なぜ重要か：標準化
これら3剤と標準化されていない大麻との最大の実用上の違いは、効力や純度ではありません。自分が何を摂取したかがわかるということです。
ドロナビノールカプセルには2.5、5、または10 mgのTHCが含まれています。 どのカプセルも。どのバッチも。ナビキシモルスのスプレーはTHC 2.7 mgとCBD 2.5 mgを送達します。どの噴霧も。
標準化されていない花穂やオイルは、栽培品種（カルティバー）、バッチ、収穫、保管期間、調製方法によって変動し、吸入経路の場合は吸入のテクニックによっても変動します。同じ瓶から1か月空けて摂取した2グラムは、同じ用量ではありません。
だからこそ、試験のエビデンスは花穂ではなく、これら3製品について存在するのです。 用量を定められないものを対象に用量反応試験を行うことはできません。承認適応が狭いのもそのためです。規制当局は試験で実証されたものしか承認せず、試験は固定された再現性のある製品で行われたからです。
このトレードオフには逆の側面もあり、公平に述べておく価値があります。ナビキシモルスは高価です。ドロナビノールは効果発現が遅く、ばらつきもあるため、一部の患者は突出症状には使えないと感じています。また、単一分子のTHC製品は全草製剤とは異なる体験をもたらします。これが、医薬品が入手可能な場合でも一部の患者が花穂を好む理由の一つです。
標準化によって得られるのは予測可能性とエビデンスです。その代償はお金と柔軟性です。 その両面ともが真実です。
このリストにないもの、そしてその理由
カンナビジオールの医薬品は、特定の重症てんかん症候群に対して承認されている4つ目の承認済みカンナビノイド医薬品であり、別途独自の議論が必要です。
それ以外のすべてはこのプロセスを経ていません：CBDウェルネス製品、大麻オイル、医療目的使用向けに販売される花穂、「フルスペクトラム」抽出物。これは、それらに何の効果もないという意味ではありません。どの規制当局も試験を読んでそれらの作用を書き記していない、という意味です。つまり、それらに付随する主張は規制当局の所見ではなく、販売者の主張だということです。
タイの状況
これら3製品のいずれかがタイFDAに登録されていることは確認できなかったため、タイで承認医薬品として入手可能だと想定しないでください。タイの制度では、患者は異なる経路をたどります。
2025年6月26日公布の保健省告示「規制ハーブ（大麻）に関する件」仏暦2568年の下で、大麻の花穂は規制ハーブです。認可された医療従事者による**ภ.ท. 33（PT 33）**様式の処方箋に基づいてのみ調剤でき、1回の処方につき30日分以内、1回限りの使用（リフィル不可）です。販売される花穂はGACP認証を受けた栽培施設に由来するものでなければなりません。花穂のオンライン販売や広告は認められておらず、嗜好目的使用（レクリエーション使用）も認められていません。2026年には、仏暦2569年の2つの省令によりライセンス制度が厳格化されました。1つは大麻およびヘンプ抽出物に関するもの（2026年4月26日施行）、もう1つは規制ハーブのライセンスに関するもの（第2号、2026年4月30日施行）です。いずれもPT 33処方の規則は変更していません。大麻規制法はまだ草案にすぎません。内閣は2026年9月22日にこれを承認し、下院に送付しました。
タイにも独自の標準化製品があります。2019年以降、**政府製薬機構（GPO）**が、公立病院で使用するために、THC高含有、CBD高含有、THC:CBD 1:1の処方の大麻オイルを製造しています。現在の処方と入手状況については、治療を担当する病院に確認してください。
したがって、タイの患者にとっての医療用大麻は、通常、処方された花穂か病院で調剤される抽出物のいずれかであり、登録資料を備えた上記3製品のいずれかではありません。このことには、はっきり述べておく価値のある帰結があります。本投稿で述べたエビデンス基盤は、自動的には当てはまりません。 試験はナビキシモルス、ドロナビノール、ナビロンで行われました。処方された花穂製剤も、さらには標準化されたタイの抽出物でさえも、異なる製品です。それらの試験からその効果を推論することは外挿であり、引用ではありません。
出典：Sativex口腔粘膜投与スプレー、英国製品特性概要（MHRA承認、electronic medicines compendium経由）、https://www.medicines.org.uk/emc/product/602/smpc ；Sativex製品モノグラフ、カナダ、https://pp.jazzpharma.com/pi/sativex.ca.PM-en.pdf ；カナダ保健省、Health Product InfoWatch、2020年1月、https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/january-2020.html ；Novotna A, et al. Eur J Neurol 2011;18(9):1122–31（PMID 21362108）；Jazz Pharmaceuticals、2022年第3四半期決算（SEC提出書類）、https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1232524/000123252422000045/a3q22financialpr.htm ；Marinol（ドロナビノール）カプセル、米国処方情報、https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=628f9609-6583-49be-be77-b64cfbc46fd7 ；Syndros（ドロナビノール）経口液、FDAラベル、NDA 205525；Institute of Medicine、Marijuana and Medicine（1999年）、「Development of Cannabinoid Drugs」の章、https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK230708/ ；Cesamet（ナビロン）FDA処方情報、NDA 018677；Cesamet製品モノグラフ、カナダ保健省；ナビロン1 mgカプセル、英国SmPC、https://www.medicines.org.uk/emc/product/12767/smpc ；GPOによる公立病院への大麻オイル供給（2019年）、https://idpc.net/news/2019/08/thai-health-ministry-receives-cannabis-oil-for-medical-use 。